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[アクテムラ皮下注162mg]効能・効果の一部変更承認に伴い保険適用上の留意事項を改正

【通知】アクテムラ皮下注162mgシリンジ及び同162mgオートインジェクターの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について(平成29年8月25日保医発0825第6号)

アクテムラ皮下注162mgシリンジ及び同162mgオートインジェクターの効能・効果に「既存治療で効果不十分な高安動脈炎、巨細胞性動脈炎」が追加されたことに伴い、保険適用上の留意事項が改正されている。

具体的には、使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について(平成25年5月24日保医発0524第4号)の2の(1)の①と②が以下のように改正されている。

下線部が追加された箇所、色文字部分が削除された箇所]

① 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「関節リウマチでは、過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。」、「高安動脈炎及び巨細胞性動脈炎では、原則として、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても疾患活動性を有する場合、副腎皮質ステロイド薬による治療の継続が困難な場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

② 本製剤はトシリズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

ただし、本製剤は掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投与期間制限(14日間を限度とする。)が適用されるものであることから、薬価基準収載から1年の間(平成26年5月末日まで)は原則医療機関において投与すること。

 

「診療報酬関連情報ナビ」では、標記のものを含む『医科点数表の解釈(平成28年4月版)』発刊以降の平成28年度診療報酬改定に関する告示・通知等について、時系列で並べた一覧表形式で閲覧できます。

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