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[最適使用GL]革新的医薬品の最適使用推進ガイドラインの留意事項を通知

【通知】最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(平成29年9月15日薬生薬審発0915第1号・保医発0915第1号)

抗体医薬品等の革新的な新規作用機序を有する医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の課題となっている。また、昨今では革新的かつ非常に高額な医薬品が登場しているが、こうした医薬品に対して国民負担や医療保険財政に与える影響が懸念されており、経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)においても、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることとされている。

革新的な新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し、副作用が発現した際に必要な対応を迅速にとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要となる。

このため、新規作用機序を有する革新的な医薬品については、最新の科学的見地に基づく最適な使用を推進する観点から、製造販売承認又は製造販売承認事項一部変更承認に係る審査と並行してガイドラインが作成され、当該医薬品の使用に係る患者及び医療機関等の要件、考え方及び留意事項が示されることとなった。

次の①~③のいずれかに該当する医薬品の承認申請を行おうとする者は、本ガイドラインの対象となる医薬品への該当性について、申請に先立ち厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課のガイドライン担当者に相談する。なお、相談時期は、開発の早期の段階でも可能とされている。

① 対象疾患において使用可能な既存の医薬品と異なる作用機序を有する医薬品
② 既にガイドラインの対象となっている医薬品と同様の作用機序を有する医薬品
③ ①又は②により既にガイドラインの対象となっている医薬品であって、効能又は効果の追加を行うもの

相談の申込みは、別紙様式に必要事項を記載の上、医薬品審査管理課に送付する。なお、①~③に該当すると考えられる医薬品について、相談の申し出の前に医薬品審査管理課から医薬品の承認申請を行おうとする者に対して、対象医薬品への該当性について説明を求める場合がある。

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