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[レパーサ]レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーの製造販売承認に伴いガイドラインと留意事項を改正

【通知】エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(平成291215日薬生薬審発12151号)

【通知】PCSK9抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの一部改正に伴う留意事項の一部改正等について(平成291215日保医発121512号)

レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーが製造販売承認されたことに伴い、保険適用上の留意事項が示された。

また、「エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第1号)及び「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成28年4月19日保医発0419第1号平成29年3月31日保医発第9号により一部改正)の一部が改正されている。

レパーサ皮下注に係る保険適用上の留意事項の改正点等については、次のとおりである。

▽レパーサ皮下注140mgシリンジ、同140mgペン(「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成28年4月19日保医発0419第1号)の改正)

<改正前>
家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステロール血症の患者における本製剤の使用に当たっては、原則として140mgを2週間に1回投与する。ただし、重症の家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者に対する、利便性の向上による投薬アドヒアランスの向上を目的とした投与である場合、420mgの4週間に1回投与が認められる。

<改正後>
420mgの1回投与を行う場合には、レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーを使用する。
ただし、平成30年5月31日までは、本製剤による420mgの1回投与が認められる。

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